PMDAの海外事務所設立と海外への情報発信

2025年9月12日、第3回アカデミア臨床開発セミナーをオンラインで開催しました。本セミナーでは、大阪公立大学大学院医学研究科健康・医療イノベーション学/医学部附属病院　臨床研究・イノベーション推進センター・教授の田中大祐先生をお迎えし、「PMDAの海外事務所設立と海外への情報発信」と題して、ご講演いただきました。

最初に厚生労働省およびPMDAの概要説明に続いて、医薬品・医療機器開発をとりまく状況についてお話しがありました。

テクノロジーの進展、国内制度やマーケットの変化、グローバル競争環境の変化、疾病構造の変化など創薬市場を取り巻く環境は変化している。

創薬の世界市場は、米国や中国の成長に伴い拡大を続けており、バイオファーマ企業やベンチャー企業が台頭している。また、世界の医薬品販売額は年々増加の一途をたどっているが、米国、中国が増加している一方で日本は横ばいの状態である。

米国ではスタートアップ企業による医薬品開発が主流となってきている。一方、日本のそれは、わずか２％である。日本でもベンチャー企業の支援体制が整いつつあるため、ベンチャー企業による医薬品開発が増加することを期待していると説明されました。

次に、規制当局による開発支援政策について、説明がありました。

医薬品の迅速・安定供給実現に向け、有識者による検討が行われている。中でもドラッグラグ・ドラッグロスの解消を図るため、薬事規制のあり方が検討されている。その一環として、厚生労働省がベンチャー支援を行っている。

最後に、PMDAの国際活動について、述べられました。医薬品の規制に関して、欧州、米国、日本の間で基準や手続きに相違があったことを背景に、1990年に医薬品規制調和国際会議（ICH）が設立された。その目的は、医薬品の開発・承認における国際的な調和を図り、患者の安全性と効率的な医薬品供給を実現することである。設立以来、ICHは着実に拡大を続け、現在では23団体の正式メンバーと41団体のオブザーバーが参加する国際的な枠組みへと成長している。また、二国間の交流も積極的に行っており、特にアジア諸国との連携強化を図っているとのことでした。

講演後は、未来医療開発部未来医療センターの渡利彰浩先生をゲストに迎え、質疑応答の時間を設けました。田中先生にはすべての質問に丁寧ご回答いただきました。

次回は11月28日に筑波大学の町野毅先生をお迎えして開催予定ですので、皆様のご参加を心よりお待ちしております。