臨床研究法について

2025年5月30日、令和7年度の第1回アカデミア臨床開発セミナーをオンラインで開催しました。本セミナーでは、東京科学大学/厚生労働省医政局研究開発政策課臨床研究等技術参与の八百野恭子先生をお迎えし、「臨床研究法について」ご講演いただきました。

最初に臨床研究法が制定された経緯など概要についてお話しがあり、今回のメインテーマとなる法改正（令和7年5月31日施行）の以下の点について具体例を挙げて詳細に説明いただきました。

【法律改正】

・研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等が伴う研究について

・適応外使用に関する特定臨床研究の対象範囲について

【省令改正】

・研究全体の責任主体の概念について

・利益相反申告手続の適正化について

・疾病等報告の報告期日について

・認定臨床研究審査委員会について

なお、利益相反申告手続の適正化に関して、COIデータベースは、今回の改定には間に合わなかったものの、現在システム構築が進められているとのことでした。

講演後は、今回初の試みとして、大阪大学倫理審査委員会の事務局である未来医療開発部臨床研究センター副センター長の浅野健人先生をゲストに迎え、質疑応答の時間を設けました。

視聴者の皆様の関心の高さがうかがえ、多くの質問が寄せられました。八百野先生は一問一問に簡潔に回答され、参加者の疑問が解消される貴重な機会となりました。

今回、法改正の施行日前日というタイミングで、八百野先生に直接お話しいただく機会を設けることができました。おかげさまで、300名を超える方々にご参加いただき、大変盛況となりました。

次回は7月11日に開催予定ですので、皆様のご参加を心よりお待ちしております。