事業目的

国際共同臨床研究実施推進事業は、国際共同臨床研究・治験の企画・立案、国際展開を見据えた規制対応や交渉までの対応またはその支援が実施できる体制を推進するため、臨床研究において中心的役割を求められている医療法上の臨床研究中核病院の中から特に、国際共同臨床研究・治験の中心となる拠点を選定し、その実施・支援体制を整備する事業です。本事業の実施により、臨床研究中核病院を中心とした我が国における国際共同臨床研究・治験の実施の推進を図ります。^※1

※1 日本医療研究開発機構HP『平成28年度「国際共同臨床研究実施推進事業」に係る公募について』―事業内容―、『公募要領 国際共同臨床研究実施推進事業 平成28年度』より抜粋。

目標

国際共同臨床研究実施推進拠点が、他の臨床研究中核病院と連携しながら、国際共同臨床研究・治験の企画・立案から、国際展開を見据えた規制対応や交渉までの対応またはその支援を行うことにより、特に国内の医師が主導する国際共同臨床研究・治験を実施する際に中心的役割を果たせるようになることを目標とします。^※2

求められる成果

ICH-GCP^※を基本とし国際的な規制の違いを踏まえた国際共同臨床研究・治験（特に国内医師主導）の継続的な実施・支援及びそれに係る体制の構築が求められます。

※ 医療機器ではISO14155:2011を含む

国際共同臨床研究・治験の実施・支援^※

(a) 年間1件以上の自施設医師主導国際共同臨床研究・治験の実施・支援

(b) 年間1件以上の国内他施設医師主導国際共同臨床研究・治験の実施・支援

※実施・支援には、試験開始に向けた具体的な相談対応案件を含む